2023-08-28 21:22:53来源：同花顺金融研究中心
海利生物（603718）2023年半年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业情况说明
(资料图片仅供参考)
兽用生物制品行业，主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽的养殖，因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关。近年来，养殖结构最大的变化就是规模养殖企业在行业中的占比越来越大，小型养殖户的数量急剧减少，这就意味着在养殖总量不变的前提下，养殖户的数量在大幅减少，规模养殖企业有更强的议价能力，叠加环保、“限抗”等政策因素和“非洲猪瘟”的影响，给动保企业的发展带来了巨大挑战。2023年上半年，由于生猪产能充裕，市场供应处于近年来高位，使得生猪价格持续低位运行，多数养殖企业面临亏损，进一步压缩了上游企业的价格空间。行业监管政策方面，随着新版兽药GMP的逐步实施，有利于淘汰落后产能、提升行业制造水平和产品质量，进而推动有技术和资金优势的动保企业健康发展。新版兽药GMP实施加速了兽药行业规范化，重塑了兽药行业竞争格局，有效提升行业集中度。在目前的行业趋势下，有优质优价的产品，有研发实力、创新能力，有完善的市场化销售体系的企业才能抗住压力，站在行业洗牌的受益方阵当中。公司将坚持以市场为核心、客户需求为导向，不断加大研发投入，改进产品工艺技术，提升产品质量，丰富技术服务手段，保证公司业务稳步发展，继续保持公司的市场竞争力和可持续发展。体外诊断（IVD）行业，相关产品于20世纪八九十年代进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，检验方法的逐步标准化明显提高了检验结果准确性。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。另外，由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。随着我国经济发展水平的提升和人们支付能力的提升，未来IVD产业发展空间巨大，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。IVD包含了免疫、生化、分子诊断、POCT等领域，其中分子诊断、POCT是近些年发展最快的两个赛道，免疫-化学发光在国产化背景的助推下，正在成为未来5年的主要争夺场，生化的高端领域也有望进一步突破。目前，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代，免疫诊断中的化学发光和胶体金目前应用较为广泛。其中，免疫诊断和POCT近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到38%。目前国内IVD市场被全球跨国巨头占据超56%的市场份额，越来越多的国内企业市场占比逐渐提高，未来国产替代是很大的机遇。2023年，核酸检测需求大幅降低，行业逐渐回归常态，IVD行业处于洗牌期，单纯依赖诊断业务的IVD企业今年业绩出现明显下滑，而重视研发、有全面服务能力的企业随着常规业务的恢复增长而重获利润增长。而捷门生物正是这样的收益企业之一，捷门生物具备关键原料研发生产能力、成品试剂盒的研发生产和注册等经验，报告期内不断加大包括抗原抗体等原材料在内的研发投入，从源头开始有效控制产品质量、改进产品工艺技术、提升产品质量，同时改进生产工艺增大产能、大力推进产品的销售，从而使得捷门生物获得了新的发展机遇，实现可持续发展。（二）主要业务情况说明公司目前呈现“双主业”发展趋势，一是动物生物制品的研发、生产和销售，主要产品以猪用疫苗为主，下属控股子公司杨凌金海生物技术有限公司，是国内口蹄疫疫苗生产企业之一，采用国际上先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高品质口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。公司始终致力于动物疫病的预防与治疗，为预防动物疾病、改善动物福利和改善养殖业主生产效益提供综合解决方案。另一方面，公司在自身发展的同时，也实施“双轮”驱动的发展战略，积极向“人保”领域谋求发展。2018年6月全资收购的人用体外诊断试剂研究、开发、和生产的高新技术科技企业上海捷门生物技术有限公司已经发展成为公司另一主要业务收入、利润来源；同时公司与全球领先的生物制剂服务供应商药明生物技术有限公司（02269.HK）合作成立了药明海德，致力于打造全球疫苗行业领先的一体化能力和技术平台，提供疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务，赋能全球疫苗行业研发和生产，给公司带来了正向的投资收益。报告期内，公司重新梳理了业务条线，将有关相对低效预计短时间无法达到盈利预期的相关资产进行剥离，将重心转移至市场竞争相对平缓、市场容量更大的口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海和研发能力、盈利能力更强的“人保”业务板块捷门生物，进一步提升了公司的盈利能力，同时将关注更多“人保”领域的投资机会，力争通过“双轮”、“多轮”发展战略，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。二、经营情况的讨论与分析报告期内，虽然由于相关业务剥离影响导致营业收入比上年同期有所下滑，但通过强销售、稳生产、促开发，总体业绩仍比上年实现了较为明显的增长。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润44,679,080.61元，相比去年同期增长47.59%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34,097,837.26元，相比去年同期增长37.71%，说明公司主营业务发展稳定，呈现健康发展的势头，较好地完成了年初制定的有关经营计划。报告期内，公司主要业务板块总体发展稳定，内部管理进一步加强，具体如下：1、动保业务板块报告期内，公司重新梳理动保业务条线，将有关相对低效预计短时间无法达到盈利预期的相关资产进行剥离，将重心转移至市场竞争相对平缓、市场容量更大的口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海，进一步发挥其产品、设备和技术优势，积极面对由于政策变化带来的机遇和挑战。虽然由于相关资产剥离以及受到政策、市场等因素的影响导致动保业务板块上半年营业收入有所下滑，但杨凌金海的口蹄疫疫苗政府采购销售上半年省级中标地区涵盖全国31个省市自治区中的17个，基本覆盖全国猪牛养殖大省，市场化销售也稳步推进。虽然销售下滑但通过内部的“降本增效”，保持了毛利率水平的稳定。2023年8月杨凌金海也进一步引进了新的高级管理人员和营销团队，将进一步优化渠道，下移重心，以掌控规模养殖场为抓手，以服务规模养殖场提高养殖效益为中心，以解决用户问题提高用户效益为原则，以产品力+服务力推进营销工作，努力扩大市场占有率，发挥好公司在口蹄疫产品上的后发优势。同时进一步加大研发投入，在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。报告期内，西北农林科技大学与杨凌金海生物技术有新公司共建的“动物新型疫苗陕西省高校工程研究中心”已建设启动。2、IVD业务板块报告期内，公司对IVD业务板块的亏损业务进行了剥离，全资子公司捷门生物经过多年的研发沉淀以及得益于内部机制的调整，厚积薄发，今年开始表现出强劲的发展势头，上半年实现营业收入57,872,732.43元，相比去年同期增长27.45%，实现净利润25,329,435.58元，相比去年同期增长61.81%，创历史最高水平。销售方面，大客户开发的成效逐渐显现，以稳定的质量和供应赢得了迈瑞等大客户的信赖，供货量持续增加，随着客户结构的调整，整体销售增长的持续性和稳定性进一步得到保障。研发方面，捷门生物一如既往地加大研发投入，以确保达成每年至少有5-10个新产品试制完成的目标，报告期内获得发明专利一项，各研发项目有序开展，同时在自身原料端的研发也有所突破，有利于进一步降低对进口原料的依赖，同时有效降低了成本。3、对外投资情况报告期内，公司与药明生物合资参股的药明海德业务开展顺利：药明海德强大的全球供应链使客户能够在短短四周内启动疫苗计划，并可将疫苗从药明海德设施分发至全球任何客户指定地点。药明海德在涵盖中国仓鼠卵巢细胞重组蛋白疫苗、病毒、微生物及RNA等多个技术平台上提供疫苗合同研究、开发和生产（CRDMO）服务，包括首个微生物iCMC（综合化学成分生产和控制）项目、基于CHO（重组蛋白疫苗）平台的重磅产品。在2023年的世界疫苗大会上，药明海德荣获“高度推荐的CMO”奖项，嘉许其在加快疫苗生产能力及技术提升方面所做的贡献。药明海德位于爱尔兰的疫苗工厂目前处于调试、认证确认和验证（CQV）阶段，其后将进行相关技术转移，并在2023年“爱尔兰投资大奖”中荣获著名的“年度国际直接投资企业奖”及“最佳区域投资奖”奖。2022年11月，药明海德承接和铂医药位于苏州的产业化基地，拟将其打造成为行业一流服务水准的疫苗开发和GMP生产服务基地，也将成为药明海德位于中国的首个独立疫苗开发和GMP生产服务基地，目前计划将于2023年下半年开始GMP生产。报告期内，药明海德项目总数增加至48个，其中包括21个综合项目，充分体现了药明海德优越的技术及质量实力、CMC及合规事务能力以及不断提高的行业声誉。4、内部管理报告期内，公司组织了公司总部及各子公司的中高层管理人员进行了《管理者成本意识和经营利润管理》《领导力与企业战略管理系统》《五大核心管理技能》《非人力资源管理》等系列课程的培训，同时各项涉及产品知识、岗位技能、质量意识、仓储安全管理等方面的培训和行业发展前景分析也同步开展，进一步提升了员工的质量意识及专业技术水平，为保持稳定的生产质量提供了保障。同时，重新梳理了内部相关流程制度，调整组织架构，进一步推进管理信息化，依靠信息技术、建立起互联网络为平台的新型管理方式，已经通过钉钉、每刻报销系统进行日常的管理和运行，并全面实现了母子公司ERP系统的融合，后续拟叠加针对专业合同审核的模块，进一步提供管理的专业性和准确性。通过相关信息系统的使用，一是有利于相关审批留下痕迹，便于后续审查和溯源，二是也有利于提高审批的及时性和效率，利用有关提示功能，避免由于相关领导出差等造成审批的不及时。整体提高了管理的有效性和及时性，促进公司整理管理水平的提升。三、风险因素1、动物疫情风险我国畜牧业已由过去的农户散养转变为规模化、集约化现代养殖模式。在规模化的养殖模式下，养殖效率和肉制品质量大幅攀升，有效保障我国肉食产品的供应。但大量的种畜禽引进、高密度集约化养殖、活畜禽跨区域运输和畜禽产品国际贸易等增加了动物传染病流行的风险。国内口蹄疫、高致病性禽流感、猪蓝耳病等重大动物疫病或一类传染病呈散发态势，非洲猪瘟仍有发生。国外尤其周边国家口蹄疫、非洲猪瘟、牛结节性皮肤病等疫情对我国具有一定的潜在威胁。虽然我国重大动物疫病防控能力显著增强，但动物疫情尤其是突发重大动物疫情的出现仍会对养殖行业造成较大影响并进而带来巨大的经济损失。作为养殖行业的上游行业公司，公司的经营业绩亦会受到相应的影响。2、政策变动的风险目前，新兽药研发需要满足兽药临床试验质量管理规范（GCP）的第2337号公告以及关于GLP/GCP监督检查标准的2464号公告要求。该政策给新药的研发增加了新的挑战，因此公司在新产品开发上可能存在部分风险。面对挑战，公司制定了自主研发、技术引进、联合开发等多种模式相结合的研发方式，进一步加大研发投入，公司相关实验室都通过了CNAS认证，积极应对政策及市场的变化。3、公司部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方式的风险我国兽用生物制品研发在实验室研究方面采取了较为严格的管理制度。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，第一类、第二类病原微生物属于高致病性病原微生物，必须在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的三级/四级实验室中进行试验。公司目前实验室尚未达到三级或四级，对于高致病性病原微生物进行实验的新兽药，公司需要采取合作开发和许可使用技术的方式进行实验室阶段研究。公司与相关科研机构保持着稳定的合作关系，公司兽药产品均拥有长期、独立的生产权利，但未来若公司不能与科研机构合作，将无法获取部分新兽药的制备技术，公司盈利能力将会降低。因此，公司存在部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方式的风险。4、捷门生物新产品研发和注册风险体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使捷门生物能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。5、捷门生物部分上游原料供应依赖进口的风险体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷门生物在坚持自产自用控制生产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，增加产品种类减少进口依赖。6、税收优惠政策变化风险公司母体的《高新技术企业证书》（编号：GR202031002747）将于2023年11月11日到期。由于公司母体生产基地搬迁，相关实体业务已经转移至子公司开展，因此不再具备申报高新技术企业的条件，拟不再申请国家高新企业认定复审，自2023年起将无法享受高新技术企业的税收优惠政策。公司控股子公司杨凌金海和全资子公司捷门生物目前均为高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的税收优惠政策，但未来存在国家税收政策变化或杨凌金海和捷门生物本身不再符合高新技术企业认定条件而不能获得该类税收优惠的风险。公司及子公司将根据市场变化，适时调整产品结构，并通过技术创新、改造，资源整合，优化管理等手段，努力提高经营业绩，务求将相关风险降到最低。四、报告期内核心竞争力分析一）技术与研发优势公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用，相关实验室、检测中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，并达到农业部认可的生物安全三级防护标准，具备按认可的检测能力范围开展检测服务的技术能力，有力保障了研发数据真实、可信、可溯源。公司在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。杨凌金海与西北农林科技大学共建的“动物新型疫苗陕西省高校工程研究中心”在获得陕西省教育厅认定的基础上获得了国家教育部的认定，成为“动物高效新型疫苗教育部工程研究中心”；并被陕西省科学技术厅认定为“陕西省四主体一联合动物重大疫病新型疫苗校企联合研究中心”和“陕西省瞪羚企业”。全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断创新，保证每年至少5个以上的新产品上市，确保了捷门生物持续发展的原动力。（二）生产工艺技术优势报告期内，公司产品质量持续升级，通过优化生产工艺，取得了良好效果。（1）细胞大规模悬浮培养技术公司经过多年的工艺优化和技术攻关，成功开发了BHK21等细胞的大规模悬浮培养工艺，为新产品、新工艺转化奠定技术基础。（2）抗原大规模纯化技术公司通过不断努力，成功攻克了口蹄疫疫苗抗原浓缩纯化及保存技术，病毒回收率及纯度明显提高，极大提高了疫苗免疫效果。在此过程中，建立了行业内领先的疫苗抗原纯化工艺技术平台，为产品的质量及市场竞争力提升提供了技术支撑与保障。（3）原材料（抗原抗体）的筛选技术捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。（4）原材料（乳胶粒子）合成技术捷门生物原材料工艺部对乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及生产提供参考意义。（5）完善的质量控制体系公司拥有完善的疫苗质量控制体系，建立了包括病毒活性和效价检测、免疫学检测、分子生物学检测、HPLC VLP蛋白定量技术、理化检测、实验动物检测等在内的全套质量控制技术体系。保证了疫苗生产源头及过程的可控，确保疫苗产品的安全性和有效性。捷门生物也拥有完善的质量控制体系，加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。 关键词：
